Friday, April 23 2021
НачалоКонтактиНовиниВръзки
Основно меню
Начало
Тялото
Душата
Вярата
Чувствата
Домът
Храненето
Работата
Почивката
Красотата
Новото
Любопитното
Полезното
Здравен разговорник
ЗонаЗдраве Магазин
Календар
Нещо различно
Други
Връзки
Контакти
Търсене
ВАКСИНИ COVID-19 - СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ Печат Е-мейл
29 Mar 2021
Image 

НИСЪК

ДЯЛ

СТРАНИЧНИ

ЕФЕКТИ

ПРИ 

ВСИЧКИ

 

Много нисък дял на странични ефекти от всички ваксини срещу COVID-19 обяви днес Европейската агенция по лекарствата

Публично обсъждане по процесите на одобряване и мониторинг на безопасността на ваксините срещу COVID-19 в ЕС се проведе на 26 март 2021г. Организатор и домакин на онлайн събитието беше Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА) със съдействието на експерти от Европейския център за контрол на болестите (ECDC). Участие взеха членове на екипа на групата Science in the Crisis – Наука в кризата – д-р Момчил Баев и Симеон Петров.

Основна тема на разговорите бяха ваксините – вече одобрените и чакащите одобрение, сигурността и ефикасността им, мониторингът на страничните ефекти, преглед на предварителни данни от масовото прилагане на ваксини в някои държави като Израел, тестването на ваксини при деца и адаптацията на нови дози ваксини към вариантите на коронавируса.

Беше констатирано, че до момента всички одобрени ваксини имат положително съотношение на ползите и рисковете, а до голяма степен разликите в данните за ефикасността им се дължат на критериите и методиките на провеждане на различните клинични проучвания.

Що се отнася до данните за безопасността и страничните ефекти повечето наблюдавани и съобщени такива са с умерена до средна интензивност и са временни явления.

В някои редки случаи (1/100 000) са наблюдавани тежки алергични реакции (анафилаксия) и с още по-малка честота на проявление са т.нар. тромбоемболични събития, които са наблюдавани при приблизително 30/10 000 000 ваксинирани.

Системата за съобщаване на нежелани лекарствени реакции на територията на Европейския съюз Eudra Vigilance събира информация, подадена от гражданите на ЕС и медицински лица. Повечето докладвани странични реакции и събития са сред тези, които са вече споменати в Кратката характеристика на продукта (КХП) на наличните за употреба ваксини. В процеса на наблюдение безопасността на ваксините участват много и различни институции и кръгове, включително гражданите. Тук нагледно представяме взаимодействието между всички тези фактори:

От въвеждането си в употреба до днешна дата статистиката за одобрените в ЕС ваксини показва колко такива са поставени и какъв е делът на нежеланите реакции към всяка от тях:

            -  При 42 млн дози COMIRNATY (Pfizer/BioNTech) са докладвани 94 303 случаина странични ефекти. Това са едва 0,22% странични ефекти от всички поставени дози.

            -  При 2.6 млн дози Moderna Covid Vaccine – 4550. Това са едва 0,17% странични ефекти от всички поставени дози.

            -  При 9.2 млн. дози ChAdOx1-S (AstraZeneca/OxfordUniversity) - 28 042. Това са едва 0,3% странични ефекти от всички поставени дози. При трите гореспоменати ваксини тече анализ от ЕМА за появата на тромбоемболични събития и тромбоцитопения. Прилагат се вече установени техники за анализ:

            -  Подробен клиничен преглед на регистрираните от граждани и медицински лица случаи

            -  Статистически методи за идентифициране на извънредни стойности и модели за наличие на странични ефекти в популацията

            -  Сравнение между данните за ОЧАКВАНИ и НАБЛЮДАВАНИ събития и ефекти В момента ЕМА провежда текущ (непрекъснат) преглед на данните от клиничните проучвания на няколко производителя. Данните за ваксината на Novavax се разглеждат от ЕМА от 3 февруари 2021г, за ваксината на CureVac от 12 февруари, и за Sputnik V от 4 март т.г. Предвид бързо разпространяващите се неверни твърдения, че режимът на одобрение, тестване и приложение на ваксините е прибързан и това е направило компромис със сигурността, обръщаме внимание на тази процедура на европейския регулатор.

Необходимо е непрекъснато наблюдение на въздействието на новите варианти на SARS- COV2 върху ефикасността на ваксините. Ще се проведат допълнителни проучвания за сравняване на ефикасността между хора, имунизирани с дози от някои от първоначално създадените ваксини и такива, върху които ще бъдат приложени дози от адаптираните към новите варианти. Засега е налична достатъчно информация, че ваксините предлагат защита от тежко протичане срещу британския вариант (B.1.1.7). Защитата от умерено протичане срещу варианта от Южна Африка може да варира значително в зависимост от разглежданата ваксина и са нужни още данни. Няма налична информация за ефекта върху бразилския вариант P.1 .

Ще се проведат клинични проучвания за употребата на ваксини срещу COVID-19 при деца и юноши от производителите на всички одобрени до момента ваксини. Някои вече са започнали този процес

За медицинската общност и регулаторните органи все още остават въпроси без отговор. В процес на изследване са няколко важни теми, които вълнуват населението у нас и в Европа:

• Необходими ли са 2 дози за хора с анамнеза за COVID-19 или 1 доза е достатъчна? (Ваксината на Jannsen е предвидена като еднодозова по начало)

• Какви да са интервалите между дозите?

• Възможно ли е повишаване на имунитета с различни ваксини? Все още няма достатъчно клинични доказателства, но EMA очаква с нетърпение да види дали могат да се генерират данни в това отношение.

• Употреба на ваксините при имунокомпрометирани пациенти. По този въпрос вече съществуват откъслечни данни от различни проучвания, но европейският и българският регулатор все още не са ги приели като своя позиция.

Екипът на
Science In The Crisis - Наука в кризата

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

@font-face {font-family:"MS 明朝"; mso-font-charset:78; mso-generic-font-family:auto; mso-font-pitch:variable; mso-font-signature:-536870145 1791491579 18 0 131231 0;}@font-face {font-family:"Cambria Math"; panose-1:2 4 5 3 5 4 6 3 2 4; mso-font-charset:0; mso-generic-font-family:auto; mso-font-pitch:variable; mso-font-signature:-536870145 1107305727 0 0 415 0;}@font-face {font-family:Cambria; panose-1:2 4 5 3 5 4 6 3 2 4; mso-font-charset:0; mso-generic-font-family:auto; mso-font-pitch:variable; mso-font-signature:-536870145 1073743103 0 0 415 0;}@font-face {font-family:"Trebuchet MS"; panose-1:2 11 6 3 2 2 2 2 2 4; mso-font-charset:0; mso-generic-font-family:auto; mso-font-pitch:variable; mso-font-signature:647 0 0 0 159 0;}@font-face {font-family:"Times Roman"; panose-1:0 0 5 0 0 0 0 2 0 0; mso-font-charset:0; mso-generic-font-family:auto; mso-font-pitch:variable; mso-font-signature:-536870145 1342185562 0 0 415 0;}p.MsoNormal, li.MsoNormal, div.MsoNormal {mso-style-unhide:no; mso-style-qformat:yes; mso-style-parent:""; margin:0cm; margin-bottom:.0001pt; mso-pagination:widow-orphan; font-size:12.0pt; font-family:Cambria; mso-ascii-font-family:Cambria; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-fareast-font-family:"MS 明朝"; mso-fareast-theme-font:minor-fareast; mso-hansi-font-family:Cambria; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi;}.MsoChpDefault {mso-style-type:export-only; mso-default-props:yes; font-family:Cambria; mso-ascii-font-family:Cambria; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-fareast-font-family:"MS 明朝"; mso-fareast-theme-font:minor-fareast; mso-hansi-font-family:Cambria; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi;}div.WordSection1 {page:WordSection1;}ol {margin-bottom:0cm;}ul {margin-bottom:0cm;}
 
< Предишна   Следваща >
Реклама
drugs
V. Milcheva

Creative Commons License
Зона Здраве 2007 (cc); Разрешено е свободното използване на материалите под лиценза Признание-Споделяне на споделеното 2.5 България